Могут ли рецептурные аптеки обойти Большую Фарму?
Одна из самых громких историй 2015 года в области медицины была связана с фармацевтическими компаниями, которые вызвали критику со стороны врачей, больниц, страховщиков и пациентов, купив права на важнейшие непатентованные лекарства и подняв на них цены. На прошлой неделе специальный комитет Сената по вопросам старения провел первое из нескольких слушаний в рамках расследования повышения цен.
SPECIAL REPORT:
Здравоохранение завтрашнего дня
Одной из компаний, попавших под прицел конгресса, является Turing Pharmaceuticals AG, которая купила американские права на антипаразитарные препараты.США права на антипаразитарное лекарство дараприм и подняла его цену с 13,50 долларов за таблетку до более чем 750 долларов. Дараприм борется с паразитарной инфекцией под названием токсоплазмоз, которая поражает ВИЧ-инфицированных, беременных женщин и других людей с ослабленным иммунитетом. Хотя эта инфекция встречается редко, лечение дорогостоящее, поскольку препарат нужно принимать неделями или месяцами.
Одна компания предприняла инновационный шаг, чтобы нарушить монополию Turing на дараприм. В декабре компания Express Scripts Holding Co. объявила о сделке с компанией Imprimis Pharmaceuticals Inc. из Сан-Диего, чтобы сделать новую версию препарата доступной для льготников всего за 1 доллар за капсулу. Imprimis – это лаборатория компаундирования, специализированная фармацевтическая компания, которая производит индивидуальные лекарства путем комбинирования ингредиентов. В случае с Дарапримом компонентами являются пириметамин и лейковорин – дженерики, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.
Многие компаундеры предоставляют специальные лекарства пациентам, которые иначе не могут их получить. Но случаются и казусы. В 2014 году лекарство, созданное в New England Compounding Center, было связано со вспышкой менингита в 20 штатах, в результате которой заболел 751 пациент и погибли 64 человека. Министерство юстиции предъявило двум фармацевтам обвинения в 25 убийствах, а другим – в многочисленных уголовных преступлениях, поскольку они якобы “знали, что производят свои лекарства небезопасным способом” в “антисанитарных условиях”.”
В фармацевтическом производстве такие эпизоды редки, однако. U.S. News побеседовал с основателем и генеральным директором Imprimis Марком Баумом об уникальной и расширяющейся роли компаундеров на медицинском рынке и о том, как эти фирмы могут помочь снизить высокую стоимость некоторых лекарств. Интервью было отредактировано для краткости и ясности.
Читать:
Скачкообразный рост цен на дженерики ставит под угрозу здравоохранение
Какую роль компаундирование играет в фармацевтической промышленности?
Аптеки компаундирования были первоначальными фармацевтическими компаниями. Компаундирование существовало до Merck & Co. и до Pfizer. Компаундирование существовало до [Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США]. До 1962 года FDA занималось вопросами безопасности. После трагедии с талидомидом мандат FDA в отношении новых лекарств был расширен и стал включать эффективность. Роль компаундирования уменьшалась по мере роста национальных и международных фармацевтических компаний. FDA стало играть более значительную роль в проверке и регулировании лекарств. В конечном итоге компаундирование превратилось в индустрию медицины на заказ [изготовление индивидуальных рецептур лекарств, одобренных FDA].
Эти препараты широко используются?
Если вы зайдете практически в любую больницу в США, все они используют компаундированные препараты. Если вы зайдете в любую офтальмологическую, урологическую или дерматологическую клинику, все они используют компаундированные препараты – каждый день. Идея о том, что компаундирование – это какая-то побочная отрасль, абсурдна. Это неотъемлемая часть нашей лекарственной экономики.
Можете ли вы привести примеры препаратов, производимых компаундерами?
Типичный компаундер производит множество различных лекарственных формул. Для женщин, которые в них нуждаются, они изготавливают индивидуальные дозы гормонов. Для детей, которым нужны антибиотики, они выпускают их в лекарственной форме, которую дети могут принимать, например в виде жидкости или суспензии. Если в состав лекарства входит краситель, на который у человека аллергия, они сделают лекарство без красителя. Это действительно персонализированная медицина.
Куда вписывается Imprimis в эту картину?
Мы являемся национальной компанией. Мы производим препараты во всех 50 штатах, и у нас есть процессы, позволяющие масштабировать производство до больших объемов, как для стерильных, так и для нестерильных препаратов.
Федеральный закон о качестве и безопасности лекарств от 2013 года [который внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, включив в него компаундирование] разделил компаундирование на [эти] две различные области. Первая включает в себя традиционные аптеки, занимающиеся компаундированием, которые изготавливают индивидуальные лекарства для отдельных людей.
Вторая – более коммерчески масштабируемая [для создания рецептур для массового распространения]. Это так называемые аутсорсинговые центры. У нас есть установки для индивидуальных пациентов, и мы строим две аутсорсинговые установки.
Как возникло партнерство с Express Scripts?
Философски, Express Scripts как бизнес ориентирован на доступность. Доступность имеет много общего с экономикой, особенно сегодня, когда у вас есть [так много] льготных аптечных планов с высокой вычитаемостью. До принятия [Закона о доступном здравоохранении] было бы разумно иметь аптечный план с годовым вычетом в 500 или 1000 долларов. Сегодня для людей нормальным является вычет в размере $3 000, $4 000 или даже $5 000. Это означает, что каждый год они платят из своего кармана тысячи долларов.
Кроме того, Express Scripts находится на высококонкурентном рынке. Им необходимо находить возможности для экономии средств спонсоров планов. Такой пероральный препарат, как Daraprim, с очень низким профилем риска, был легкой возможностью.
Они связались с вами или вы с ними?
Они связались с нами. Я как раз был в Нью-Йорке. Они сказали: “Мы хотим, чтобы вы посетили наш кампус в Сент-Луисе” Мы так и сделали. Мы работали с ними, и это были действительно хорошие отношения.
Вы сейчас продаете это соединение пациентам? Выписывают ли врачи рецепты?
Мы заполняем рецепты каждый день.
Вы можете поделиться какими-нибудь цифрами?
Нет, мы публичная компания, и я не могу предоставить вам никакой непубличной информации. Но я думаю, что вы увидите значительный процент рецептов на дараприм от [Express Scripts] и, откровенно говоря, от других [менеджеров аптечных льгот]. Я думаю, вы увидите, как другие PBM примут это решение”.
Есть ли у людей сомнения по поводу приема препаратов, изготовленных компаундером, а не традиционным производителем?
Мы выпустили пресс-релиз, потому что люди были обеспокоены качеством. Я постарался дать понять – и это факт, – что FDA, не говоря уже о властях штатов, следит за всей цепочкой поставок лекарств. Мы не производим эти лекарства в подсобке китайского ресторана. Мы работаем в чистом помещении, где все строго регламентировано – от сырья до записей о том, кому мы выдаем лекарство после того, как оно покидает наш офис.
Компаундирование использовалось в основном для адаптации лекарств для отдельных пациентов. Изменится ли это?
Компаундирование может также использоваться для решения задач коммерческого масштаба. Проблема в том, что FDA не рассматривает компаундированные препараты, хотя и регулирует производственные процессы. Мы не сможем стать жизнеспособным решением для коммерческих масштабов, пока FDA не отрегулирует компаундированные препараты.
У них есть отдел по брендовым препаратам, по дженерикам и по безрецептурным препаратам. Но у них нет отдела по компаундированным препаратам. Вот в чем уникальность моей позиции. Я хочу, чтобы FDA проверяло, чтобы FDA регулировало. Я считаю, что это лучшее решение для долгосрочного здоровья нашей отрасли. Это лучше для пациентов и для наших клиентов.
…Сейчас у них есть закон, Закон о качестве и безопасности лекарств, который позволяет им регулировать компаундирование, но они боятся его трогать, потому что сильно обожглись на трагедии с компаундированием в Новой Англии.
ALSO:
Pfizer-Allergan Merger Won’t Lead to New, Innovative Drugs
Это, конечно, решение коммерческого масштаба. Я не думаю, что это полное решение кризиса цен на лекарства, но это существенное решение.
Трудно ли поддерживать спрос на препарат Express Scripts?
Это легкая дозировка. Мы каждый день выписываем тысячи и тысячи рецептов на [более] сложные препараты; для нас это просто прогулка по парку. Это не сложно и не стерильно.
Некоторые считают, что лучшим решением может стать ускоренная регистрация FDA сиротских дженериков – одиночных препаратов, для которых нет конкурентоспособной альтернативы, – чтобы их можно было быстрее одобрить. Что вы думаете о таком решении?
Ускоренное утверждение дженериков – хорошая идея, если они смогут это сделать. Я буду удивлен, если они смогут добавить такую гибкость к тому, что они делают. Но посмотрим.